质量管理体系认证17858891891 何先生

  汉测认证咨询（H.CE）是一家以欧盟CE认证、体系认证咨询、贸易验厂咨询、产品检测、知识产权、项目申报为核心业务一体化专业认证咨询公司。 

汉测认证咨询从事业务范围：CE、ROHS、REACH、 ISO13485、SA8000、 ISO9001 、ISO14001 、OHSAS18001、ISO/TS16949、 ISO20000、ISO27001、

ISO17025、ISO22000、CMMI、IRIS、WAL-MART 、BSCI、专利、高新企业技术认定、企业工程（技术）中心认定、医疗器械注册证、生产许可证等欧盟CE

认证、产品检测、国际体系认证咨询、贸易验厂咨询、知识产权和项目申报的技术咨询服务机构，是目前省内最专业的咨询服务机构之一。

  国产医疗器械注册过程需提交的资料

(1) 境内医疗器械注册申请表

（2） 医疗器械生产企业资格证明

（3） 产品技术报告

（4） 安全风险分析报告

（5） 适用的产品标准及说明

（6） 产品性能自测报告

（7） 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

（8） 医疗器械临床试验资料

（9） 医疗器械说明书

（10） 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

（11） 所提交材料真实性的自我保证声明

宁波汉测认证咨询有限公司www.hcezj.com