MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称，适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认真，是强制认证，需要由获得授权的公告机构 进行认证医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

　　医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

　　对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

　　对于医疗器械，适用的指令有第十四项、**项和第五项，即：9342EEC医疗器械指令、7323EEC低电压(LVD)指令89336EEC电磁兼容性(EMC)指令。

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