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原料药DMF的有关问题： Q1 DMF文件的作用?
A1 提供的资料可用于支持新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）等。
新药申请，适用于在美国首次上市的药品；简略新药申请，适用于仿制药的申请。仿制药的简略新药申请大
体与新药申请一样，但不必提供药理、毒理、临床等资料，重点是保证生物等效性。
Q2 DMF提交获得备案号如何维护？
A2 DMF不是编好了一个版本，获得备案号后就一劳永逸了，它需要按客户的要求以及工艺和设施变更的情况不
断地修改补充完善，重大的变更必须通知客户。美国FDA要求，即使没有变更，每年也需要递交一份没有变更
的声明。